Thiotepa: 100 000 inaktuella doser av detta läkemedel mot cancer som används i Frankrike och skandalen fortsätter

Mer än 100 000 föråldrade flaskor med Thiotepa, ett läkemedel mot cancer, har sålts i Schweiz och särskilt i Frankrike (98 000) med ett falskt utgångsdatum. Det ansvariga laboratoriet Alkopharma tillverkar generik och är baserat i Luxemburg och det passerade genom en distributör Genopharm, för Frankrike. Bristen på kontroller har gjort det möjligt för denna skandal att hålla i minst sju år.

Mer än 100 000 flaskor Thiotepa, ett giltigt anticancerläkemedel, som användes vid cancer i äggstockarna, urinblåsan och bröst, men också hos barn, administrerades till schweiziska och franska patienter mellan 2007 och 2011, varav hälften av dem barn, rapporterade Sunday Morning och SonntagsZeitung. En gammal historia men som återvänder till framsidan av scenen på grund av lättheten i de meningar som uttalats i Schweiz och rättegången som fortfarande inte är relevant i Frankrike.
Alkopharma, ett Luxemburg-baserat generiskt läkemedelsföretag baserat i Schweiz, har förfalskat utgångsdatumet för utgångsflaskor med detta anticancerläkemedel. Dessa hade en hållbarhet på 18 månader och innehöll därför inte längre en effektiv dos av aktiv ingrediens: 86% mot en accepterad lägsta dos på 95%, eller ännu mindre eftersom vissa injektionsflaskor såldes vidare upp till 7 år efter deras datum förfallodatum!
Fallet är från 2011, men enligt Le Matin, det organ som ansvarar för att övervaka den schweiziska läkemedelsmarknaden, väckte Swissmedic i år ett överklagande mot Alkopharma alltför lätt fördömande för att förfalska utgångsdatum, särskilt på grund av att domaren inte hade risken för patienternas hälsa.

Misslyckande av tillsynsmyndigheter

Det är inte de schweiziska och franska tillsynsmyndigheterna som står bakom upptäckten av denna hälsoskandala. Det tyska laboratoriet Riemser, själv tillverkare av Thiotepa, avslöjade problemet 2011.
Efter ett avtal med Alkopharma hade han bemyndigat den senare att tillverka och marknadsföra Thiotepa i Frankrike. Alkopharma verkar ha överskattat försäljningen och var tvungen att ta tillbaka de lager som lämnades av återförsäljaren i Frankrike, Genopharm laboratorier. Det verkar som att Alkopharma sedan renoverade injektionsflaskorna efter utgångsdatumet (normalt 18 månader) för att återföra dem i cirkulation.
Det är Riemser-laboratoriet som hittade bedrägeriet efter att ha utfört analyser: de utgångna flaskorna med Alkopharma innehöll inte längre den dos av aktiv ingrediens som krävdes. Den schweiziska läkemedelsmarknadsövervakningsmyndigheten, Swissmedic, har överklagat beslutet från de schweiziska domstolarna eftersom den hävdar att patienternas hälsa har äventyrats.

En förlust av tur för de sjuka

Thiotepa används vid behandling av cancer i äggstocken, urinblåsan och bröstet, men också cancer hos barn. Den utgångna Tiotépa från Alkopharma har använts i de flesta stora schweiziska sjukhus, men särskilt i Frankrike, där de flesta flaskor som gått ut (mer än 98 000 av 100 000) skulle ha konsumerats.
Detta är en förlust av tur för många franska patienter. Men det är mycket svårt att tillskriva misslyckandet i behandlingen av patienterna till en otillräcklig aktivitet hos den utgångna Thiotepa. Den minskade effektiviteten hos Thiotepa som har löpt ut uppskattas till cirka 15% och eftersom detta läkemedel administreras tillsammans med andra läkemedel, som en del av en multidrugterapi, kommer det att vara mycket svårt, om inte omöjligt att bestämma. vem är de sjuka vars hälsa och liv har hotats? Vissa säger till och med att 15 till 20% av Thiotepa mer skulle ha förändrat ingenting för de sjuka och detta är ANSM: s position.

Minsta rättsliga förfarande

I Schweiz kommer rättvisan att återuppta detta fall, efter Swissmedics överklagande, samtidigt som man koncentrerar sina ansträngningar till laboratoriet Alkopharma. Fyra tidigare tjänstemän i Alkopharma dömdes i juni 2016 till enkla böter på några tusen schweiziska franc medan bedrägeri har mer än 200 000 franc i Schweiz, men mer än 3 miljoner euro i Frankrike!
I Frankrike är det mer komplicerat. Den tyska tillverkaren Riemser, mot bakgrund av upptäckten av detta bedrägeri, motsätter sig distributören av Tiotépa i Frankrike, laboratoriet Genopharm.
En utredning för "förvärrad bedrägeri, förfalskning av narkotika och falskt och användning av förfalskning" har inletts av åklagarmyndigheten i Paris, men det är inte känt när rättvisa kommer att hänskjuta ärendet till domstol eller om det kommer att uttala ett bristande efterlevnad. plats. Två personer är fortfarande anklagade, inklusive chefen för Genopharm som hävdar en uppsägning. Själv motangrepade han och lade fram i slutet av november ett klagomål mot laboratoriet Riemser för "bedrägeri, falskt vittnesmål och förtalande förtal."

Ett bedrägeri på en generisk

De enda som inte sitter i det heta sätet är paradoxalt nog de hälsoorgan som har tillåtit laboratoriet Alkopharma att marknadsföra en generisk Tiotépa och inte har kunnat upptäcka bedrägeriet och utsatta tusentals patienter att springa till framför ett misslyckande i deras behandling mot cancer.
Enligt National Agency for Safety of Medicines and Health Products (ANSM), efter avslöjningarna i april 2011, förblev Thiotepa tillgänglig fram till oktober 2011, ytterligare 5 månader med det giltiga läkemedlet, datum då en andra generiska har gjorts tillgängliga. Ett brev till alla sjukhusläkare och farmaceuter har skickats av ANSM för att informera dem om ersättningen av Thiotepa: "Underdoseringen, som hittades under de olika analyserna, leder inte till någon signifikant minskning av effekten eller till toxicitet ".
Tisdag morgon avslöjar The Tribune de Genève att chefen för Alkopharma redan hade haft problem med att hans droger inte följs i Frankrike, "innan han kommer till bosättning i Schweiz." Och sedan hans avgång från Schweiz har han flyttat till Storbritannien, "där han har återupptagit produktionen av droger och börjat sätta produkter som inte uppfyller kraven på den franska marknaden".